La FDA ordena a la compañía 23andMe detener sus test genéticos

Hace unos meses les informamos a cerca de la revolucionaria prueba genética de bajo costo que la compañía 23andMe ofrecía para identificar posibles riesgos a la salud, ahora la FDA pretende que la compañía detenga la venta de sus kits ya que refieren que esta no ha demostrado que la tecnología este respaldada científicamente.

De esta manera la Food and Drug Administration (FDA) ordeno a la compañía respaldada por Google, 23andMe mediante una advertencia publicada en línea que está violando la ley federal, ya que sus productos pretenden identificar los riesgos para la salud de más de 250 enfermedades y condiciones de salud sin sustento científico.

Durante años, 23andMe resistió la regulación del gobierno, con el argumento de que simplemente ofrecía a los consumidores la información, no un servicio médico. Pero el año pasado, la empresa parecía cambiar de rumbo, presentando varias de las pruebas para enfermedades específicas incluidas en su kit de prueba.

“No hemos cumplido con las expectativas de la FDA para hacer frente a preguntas sobre la presentación. Pero nuestra relación con esta es extremadamente importante para nosotros y estamos comprometidos a participar plenamente con ellos para abordar sus preocupaciones”, dijo Kendra, Casillo la porta voz de la compañía.

La advertencia de la FDA está en desacuerdo con una serie de alegaciones que la empresa hace por su kit de prueba basada en la saliva, en particular llamándolo un “primer paso en la prevención” contra enfermedades como la diabetes, las enfermedades cardíacas y el cáncer de mama. Los reguladores se preocupan de que los falsos resultados de la prueba podrían causar que los pacientes reciban una atención médica inadecuada o inapropiada.

Por ejemplo, 23andMe dice que su examen puede identificar las mujeres portadoras de la mutación del gen BRCA que aumenta significativamente el riesgo de cáncer de mama y de ovario. Pero un resultado falso podría llevar a las mujeres a someterse a pruebas y tratamientos innecesarios.

Los ejecutivos 23andMe tuvieron un primer en contacto con la FDA en 2007, antes de lanzar su producto. Pero la agencia se intereso por la tecnología hasta el 2010, cuando emitió la afirmación de que sus productos se consideraban productos sanitarios por lo que deben ser aprobados como seguros y efectivos.

La FDA ya regula una variedad de pruebas genéticas administradas por profesionales de la salud, como los que se administra a mujeres embarazadas para detectar fibrosis quística en un feto en desarrollo. La preocupación de la FDA con 23andMe parece centrarse en su enfoque comercial, que deja de lado a su respaldo médico.

Referencia: FDA

Enlaces Patrocinados
Comentarios